明确产品分类及命名规则，国家药监局发布两项脑机接口医疗器械指导原则

摘要

国家药监局正式发布两项脑机接口医疗器械指导原则，明确相关产品的分类界定与命名规则。该文件旨在规范脑机接口技术在医疗领域的应用标准，为相关医疗器械的研发、临床试验及注册审批提供清晰依据。此举将加速脑机接口技术的合规化进程，推动其在神经康复、疾病诊断等临床场景的落地应用，助力我国神经科技产业健康发展。

为何重要

• •填补监管空白，为脑机接口医疗器械的研发与审批提供明确标准，降低企业合规成本与不确定性
• •加速临床转化，打通技术从实验室到医疗场景的商业化路径，推动神经康复与辅助诊疗应用落地
• •促进产业协同，引导人工智能、神经科学与生物医学工程交叉融合，完善上下游产业链生态
• •提升国际竞争力，完善的国内监管框架有助于中国脑机接口企业对标国际标准，参与全球市场竞争